苄普地尔片

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苄普地尔片

苄普地尔片基本信息

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药品名称:盐酸苄普地尔片
批准文号:国药准字H20010632
  商品名:开克

英文名称:BepridilHydrochlorideTablets
  生产厂家:常州四药制药有限公司药品

规格:0.1g
  剂型:片剂所属

类别:化学药品
  批准时间:2002-10-16

原文号:国药准字X20010632

苄普地尔片药理作用

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本品为钙通道阻滞剂,抑制心肌和血管平滑肌细胞的钙离子缓慢内流和钠离子快速内流,具有良好的抗心绞痛作用。

苄普地尔片药代动力学

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在健康志愿者的研究中,盐酸苄普地尔片口服后吸收迅速、完全。吸收后99%在肝脏经P-450酶代谢。8名健康男性志愿者口服本品200mg后,血浆浓度于平均3小时达到高峰(454.0±79.03ng/ml),平均消除半衰期为16.5±6.5小时。平均相对生物利用度为105.3%。盐酸苄普地尔剂量在每天200至400mg的范围内与稳态血浓度呈线性关系。盐酸苄普地尔的消除呈双相性,单剂量口服盐酸苄普地尔片400mg后,其消除半衰期为39.54±5.4小时。一次口服后10天内,其代谢产物67%经尿排出,23%经粪便排出。心绞痛患者对盐酸苄普地尔的清除能力减退,因此平均血浆浓度高于健康人。盐酸苄普地尔98%以上与血浆蛋白相结合,餐后服药使血药浓度达峰时间稍推迟,盐酸苄普地尔可引起子宫张力减退,并能通过胎盘屏障。

苄普地尔片适应证

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盐酸苄普地尔片适用于治疗慢性稳定型心绞痛(典型的劳累型心绞痛)。因本品具有潜在的导致致命性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)作用,故只适用于其它药物治疗无效(或不能耐受)的顽固性稳定型心绞痛的短期治疗(疗程不超过一个月)。本品可单独给药或与β阻滞剂和/或硝酸酯合用。

苄普地尔片用法用量

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口服。如服药时感到恶心,可于进餐时或睡前服用。推荐剂量为每天200毫克(2片),一次服用。必要时可在10天后,根据病人的反应(如日常生活能力、QT间期、心率、心绞痛的频度和程度)调整剂量。疗程不超过一个月。

苄普地尔片不良反应

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在临床对照试验中发现的发生率在2%以上的不良反应有:全身系统:无力、头痛、流感样症状;心血管/呼吸系统:心悸、呼吸困难、呼吸系统感染;胃肠道系统:胃肠道不适、消化不良、恶心、厌食、口干、腹泻、腹痛、便秘;一般神经系统:嗜睡、头昏、失眠、震颤、手抖、感觉异常;心理方面:紧张;特殊感觉:耳鸣;不良反应较常见,大多可耐受,有15%患者因胃肠道反应、眩晕、室性心律失常和晕厥而停药,临床研究和药品上市后报告的发生率在2%以下的可能不良反应有:全身性:发热、疼痛、肌痛性无力、双重感染和流感综合征。心血管/呼吸系统:窦性心动过速、窦性心动过缓、高血压血管控制、水肿、室性早博、室性心动过速、QT间期延长、鼻炎、咳嗽、咽炎。胃肠系统:胃肠胀气、胃炎、食欲亢进、口干、便秘。肌肉骨骼系统:关节炎。中枢神经系统:头晕、眩晕、不能静坐、嗜睡、失眠、震颤。精神系统:忧郁、焦虑、不良行为。皮肤:皮疹、出汗、皮肤刺激反应。特殊感觉:视力模糊、耳鸣、味觉变化。泌尿生殖系统:性欲丧失、阳痿。实验室检查异常:肝功能异常、ALT升高。粒细胞缺乏症:根据美国的临床试验结果,800多例病人服用盐酸苄普地尔长达5年,2例老年糖尿病患者发生明显的白细胞减少和中性粒细胞减少。充血性心力衰竭:在美国的临床对照试验中,少数病例(约1%)发生心力衰竭。肝酶升高:在美国1000多例病人服用盐酸苄普地尔的临床研究中,1%左右的患者发生具有意义的转氨酶升高(至少达正常上限的两倍),停药后恢复正常。

苄普地尔片禁忌

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盐酸苄普地尔禁用于已知对盐酸苄普地尔过敏的病人。以下情况禁用盐酸苄普地尔:(1)有严重室性心律失常史者(见“警告”项下盐酸苄普地尔禁用于已知对盐酸苄普地尔过敏的病人。以下情况禁用盐酸苄普地尔:(1)有严重室性心律失常史者(见“警告”项下——诱发新的严重心律失常);(2)有病态窦房结综合症或Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞者(除非已安置有效的心室起博器);(3)低血压患者(收缩压低于90mmHg);(4)心功能失代偿者;(5)先天性QT间期延长综合症患者,(6)正在服用其它使心电图QT间期延长的药物。
词条标签:
科技